Unser Auftrag

Warum wird untersucht?

Die regelmäßige Probenahme und unabhängige Untersuchung von Arzneimitteln wird durch die europäische und die nationale Gesetzgebung gefordert. Sie dient letztlich der Sicherstellung einer einwandfreien Qualität der in Verkehr befindlichen Arzneimittel und damit dem Schutz der Verbraucher.

Europäische Rechtsgrundlage ist die „Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“, die im Artikel 111 folgendes fordert:

  • „Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch … die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden.“
  • Die Bediensteten der zuständigen Behörden müssen befugt sein, „Proben zu entnehmen, auch damit ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor eine unabhängige Analyse durchführen kann.

Unser AuftragWortgleiche Forderungen sind im Artikel 80 der „Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel“ enthalten. Nationale Rechtsgrundlage ist das Arzneimittelgesetz (AMG). Es verlangt im § 64 (3), dass die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde regelmäßig „in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken … Arzneimittelproben amtlich untersuchen“ lassen muss. Die aktuellen Fassungen der zitierten Richtlinien und Gesetze sind auf der Homepage der ZLG zu finden.

Wo und von wem werden die Proben entnommen?

Die rechtliche Grundlage für die Probenahme ist durch den § 65 des AMG gegeben. Gemäß dem § 5 der Verwaltungsvorschrift zum Arzneimittelgesetz erstellen die für Arzneimittel-überwachung und -untersuchung zuständigen Behörden einen Probenplan. Dies erfolgt in Zusammenarbeit zwischen den Behörden der sechs Gesellschafterländer und der InphA. Der Probenplan berücksichtigt die Probenahme von Arzneimitteln

  • im ersten Jahr sowie dann alle fünf Jahre nach Erteilung der Zulassung
  • mit besonderem Risikopotential

für nationale oder europaweite Reihenuntersuchungen.

Was sind Planproben, was Verdachtsproben?

Die Probenahme der so genannten Planproben gemäß des o.g. Plans erfolgt durch die zuständige Behörde teils im Rahmen der Inspektion der pharmazeutischen Unternehmen, teils aus dem Großhandel oder auch in Apotheken oder Krankenhausapotheken.

Neben diesen geplanten Proben werden im Fall von Auffälligkeiten auch sogenannte Verdachtsproben entnommen. Dies kann außer durch die Arzneimittelüberwachungsbehörden z.B. auch durch die Polizei, Staatsanwaltschaften oder die Zollbehörden erfolgen. Es handelt sich dabei meist um Proben, bei denen Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität bestehen, die im Verdacht stehen gefälscht zu sein oder die von den Strafverfolgungsbehörden bei Durchsuchungen beschlagnahmt werden.

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