Screening auf Lösemittelrückstände

Einsatz einer validierten GC/MS-Methode

Bei der Synthese von Arzneistoffen und der Produktion von Arzneimitteln können Lösemittel eingesetzt werden, die sich nicht vollständig aus dem Endprodukt entfernen lassen. Einige dieser Lösemittel können in hohem Maße gesundheitsgefährdend sein, weshalb ihr Einsatz bei uns ganz verboten ist. Für andere gelten strenge Grenzwerte.

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) limitiert die Lösemittelrückstände in Arzneistoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln (Ph. Eur. 5.4). Die Lösemittel werden in Abhängigkeit von ihrem gesundheitlichen Gefährdungspotential und ihrer Umweltverträglichkeit in die Klassen 1 bis 3 eingeteilt. In Klasse 1 sind die Lösemittel mit einem kanzerogenen bzw. umweltgefährdenden Risiko erfasst. Der Klasse 2 sind Lösemittel mit nicht-genotoxischer kanzerogener Toxizität sowie anderer irreversibler (Neurotoxizität, Teratogenität) und signifikanter reversibler Toxizität zugeordnet. Lösemittel mit einem geringen toxischen Potential fallen in die Klasse 3.

Die InphA kontrolliert Arzneistoffe und Arzneimittel auf Rückstände von Lösemitteln, da immer mehr Arzneistoffe aus dem EU-Ausland importiert werden und in den Herstellungsländern teilweise immer noch Lösemittel im Einsatz sind, die bei uns verboten sind.

Lösemittelrückstände

Untersuchungsangebot Lösemittelrückstände

Die bei der InphA eingesetzte Methode ist geeignet für ein Screening von Arzneistoffen und Hilfsstoffen  auf die Anwesenheit von Rückständen der folgenden Lösemittel:

  • Klasse 1: Benzol, 1,1-Dichlorethen, 1,2 Dichlorethan, Tetrachlorkohlenstoff, 1,1,1-Trichlorethan,
  • Klasse 2: Acetonitril, Chlorbenzol, Chloroform, Cyclohexan, cis 1,2-Dichlorethen, trans 1,2-Dichlorethen, Dichlormethan, 1,2-Dimethoxyethan, 1,4-Dioxan, n- Hexan, Methanol, Methylbutylketon (2-Hexanon), Methylcyclohexan, Nitromethan, Pyridin, Tetrahydrofuran, Tetralin, Toluol, 1,1,2-Trichlorethen, Xylol.

Nach entsprechender Validierung kann die Methode auch für die Quantifizierung von Lösemittelrückständen der Klassen 1 bis 3 eingesetzt werden. Für die Bestimmung von Lösemittelrückständen in Fertigarzneimitteln können basierend auf dieser Methode spezifische Methoden entwickelt und validiert werden.

Untersuchungsgut

Die Prüfungen können an Arzneistoffen, Hilfsstoffen  und Arzneimitteln durchgeführt werden.

Ansprechpartner

Für Fragen rund um das Screening auf Lösemittelrückstände steht Ihnen Frau Dr. Annette Burchardt zur Verfügung.