Qualitätsmanagement

Nationale AkkreditierungDAkkS klein

Die InphA unterhält seit 2002 ein Qualitäts-managementsystem nach der Norm DIN EN ISO 17025 und ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS akkreditiert. Unsere Akkreditierungsurkunde finden Sie hier. In der Anlage zur Urkunde sind alle Prüfverfahren aufgeführt, auf die sich die Akkreditierung erstreckt. Da wir als OMCL keine routinemäßigen Analysen durchführen, sondern durchwegs unterschiedliche Methoden transferieren und anwenden, sind all unsere Verfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Das bedeutet, dass die Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung von Verfahren ohne vorherige Information und Zustimmung der DAkkS erfolgen darf. Die grundlegenden Regeln unseres Managementsystems sind im Managementhandbuch niedergelegt.

Qualitätsziele der InphA

Die Mitarbeiter der InphA haben sich im darin folgenden Qualitätszielen verpflichtet:

  • unparteiische, unabhängige und integre Erbringung unserer Dienstleistungen
  • hohe Kundenzufriedenheit durch hohe Qualität unserer Dienstleistungen
  • termingerechte Bearbeitung der Aufträge
  • Gewährleistung der Wirtschaftlichkeit bei der Erbringung der Dienstleistungen
  • Einhaltung der gesetzlichen Regelungen und technischen Regelwerke
  • Ursachenermittlung und Beseitigung von internen Qualitätsmängeln und -risiken
  • ständige Fort- und Weiterbildung aller Mitarbeiter
  • Bereitstellung geeigneter Prüfmittel

Erreicht werden diese Ziele u.a. durch die schriftliche Festlegung von Verantwortlichkeiten und Abläufen sowie durch die regelmäßige Schulung aller Mitarbeiter.

Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung

 

Qualitätssicherung im OMCL-Netzwerk

Die InphA ist Mitglied im europäischen OMCL-Netzwerk, einem freiwilligen Zusammenschluss der OMCLs (Official Medicines Control Laboratories) in Europa. Die Koordination dieses Netzwerks erfolgt durch das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) in Straßburg. Die Qualitätssicherung ist ein wesentlicher Aspekt dieser Zusammenarbeit und beinhaltet z.B.:

  • die Teilnahme an Ringversuchen, die von der Norm ISO/IEC 17025 gefordert wird. Die InphA nimmt an ca. fünf bis sieben Ringversuchen pro Jahr teil.
  • die Teilnahme am MJA (Mutual Joint Audit)-Programm des OMCL-Netzwerks: in diesem Programm werden die europäischen OMCLs einer freiwilligen Inspektion durch Experten des OMCL-Netzwerks unterzogen, bei der u.a. die Einhaltung der die Norm ISO/IEC 17025 präzisierenden OMCL-spezifischen Richtlinien des OMCL-Netz­werks überprüft wird. Dies ist als vertrauensbildende Maßnahme zu werten, die in Ergänzung zur nationalen Akkreditierung der einzelnen OMCLs die gegenseitige Anerkennung der ermittelten Analysenergebnisse zum Ziel hat. Die InphA hat 2005, 2009 und 2013 erfolgreich ein MJA absolviert. Die Audit-Attestation des OMCL-Netzwerks finden Sie hier.
  • die Untersuchung zentral zugelassener Arzneimittel: das EDQM koordiniert im Auftrag der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) in London die Probenahme und Untersuchung zentral zugelassener Arzneimittel (sog. Centrally Authorized Products – CAP). An der Unter­suchung von Proben aus diesem Programm nimmt die InphA seit 2002 regelmäßig teil.
  • die Teilnahme an Marktübersichtsstudien (sog. Market Surveillance Studies – MSS): um eine möglichst umfassende Aussage über deren Qualität zu erhalten, werden ausgewählte Arzneimittel in ganz Europa aus dem Handel entnommen und von den OMCLs nach einer einheitlichen Vorschrift untersucht. Eine von allen teilnehmenden OMCLs zu untersuchende Probe (sog. Common Testing Sample – CTS) erlaubt dabei eine Bewertung, ob die Vorschrift von allen Labors korrekt angewendet wird. Auch an den MSS nimmt die InphA seit Jahren regelmäßig teil.

WHO präqualifiziertes Qualitätskontrolllabor

Basierend auf einer Prüfung durch Inspektoren der WHO wurde festgestellt, dass die Arbeitsweise der InphA den von der WHO geforderten Standards entspricht. Am 01.04.2014 wurde die InphA daher in die Liste der “präqualifizierten Qualitätskontrolllabors” aufgenommen. Diese enthält Qualitätskontrolllabors aus der ganzen Welt und dient u.a. verschiedenen UN-Organisationen als Informationsquelle, um verlässliche Labors für die Prüfung von Arzneimitteln zu finden. Weitere Informationen finden Sie hier.

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