Pharmazeutische Unternehmen

Rechtsgrundlage

Die InphA führt die amtliche Untersuchung von Arzneimittelproben nach § 64 (3) AMG für ihre Gesellschafter, die Länder Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Saarland und Schleswig-Holstein durch. Sie ist dafür im „Verzeichnis der für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen“ benannt.

Die InphA darf laut Gesellschaftsvertrag auch Auftragsuntersuchungen für Dritte durchführen, soweit dadurch die Untersuchungstätigkeit für ihre Gesellschafter nicht beeinträchtigt wird. In der Praxis wird dadurch eine Annahme von Aufträgen privater Einrichtungen, z.B. privater Handelslaboratorien oder pharmazeutischer Unternehmen ausgeschlossen. Dadurch wird eine unabhängige Untersuchung der amtlichen Arzneimittelproben gewährleistet, die frei ist von jeglichen Interessenkonflikten.

Probenahme

Im Rahmen der Probenahme werden von der zuständigen Überwachungsbehörde Informationen (z.B. Spezifikationen, Prüfvorschriften, Referenzstandards) bei den überwachten Unternehmen angefordert. Diese werden der InphA zusammen mit den entnommenen Proben für eine vorschriftenkonforme und effiziente Durchführung der amtlichen Untersuchung zur Verfügung gestellt.

Untersuchung

Bis zum Beginn der Untersuchung werden die Proben unter kontrollierten Bedingungen gelagert. Nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Materialien werden die Prüfpläne erstellt. Die zu untersuchenden Parameter sind vorab festgelegt. Die Prüfmethoden der pharmazeutischen Unternehmer gelten als validiert. Sofern eine Umsetzung der Prüfmethoden nicht oder nicht exakt möglich ist, werden die neu entwickelten oder modifizierten Prüfmethoden in dem jeweils erforderlichen Maße validiert. Grundlage der Validierung sind die Regeln der ICH. Zum Einsatz kommen alle gängigen instrumentellen Verfahren der pharmazeutischen Analytik. Das Ergebnis der Untersuchung wird in einem Prüfbericht dokumentiert, der zusammen mit einer Aufstellung des bei der Untersuchung der Proben entstandenen Aufwands an die zuständige Behörde gesandt wird.

Umgang mit den zur Verfügung gestellten Informationen und Proben

Der Umgang mit den zur Verfügung gestellten Informationen und Proben ist detailliert im Qualitätssicherungssystem der InphA nach DIN EN ISO 17025 beschrieben. Danach werden die zur Verfügung gestellten Informationen von den Mitarbeitern der InphA zur Untersuchung der Proben herangezogen. Nach Abschluss der Untersuchung werden die Informationen zusammen mit den erhobenen probenbezogenen Daten abgelegt und fünf Jahre archiviert. Im Anschluss daran erfolgt die Vernichtung aller Unterlagen.

Die Proben werden nach Abschluss der Untersuchung im Fall von Beanstandungen fünf Jahre und ansonsten sechs Monate asserviert und dann durch einen Fachbetrieb entsorgt.

Um den vertraulichen Umgang mit den zur Verfügung gestellten Materialien und Informationen sicherzustellen enthalten die Arbeitsverträge der Mitarbeiter der InphA einen Passus zur Verschwiegenheitspflicht. Weiterhin werden alle Mitarbeiter der InphA durch die Bremer Gesundheitsbehörde nach dem Verpflichtungsgesetz förmlich verpflichtet. Damit verbunden ist eine Strafandrohung, die der von Mitarbeitern des öffentlichen Dienstes entspricht.

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