Einsatz der Isolator-Technologie

Das Europäische Arzneibuch schreibt für die Untersuchung von sterilen und nicht sterilen Produkten spezielle mikrobiologische Analyseverfahren vor. Wir bieten in unserem Labor die Prüfung auf Bakterien-Endotoxine, die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte sowie die Prüfung auf Sterilität an. Dabei verwenden wir für die Sterilitätsprüfung die besonders sichere Isolator-Technologie.

Untersuchungsangebot

Konkret umfasst das Analyse-Portfolio der InphA die folgenden mikrobiologischen Untersuchungen:

  • Prüfung auf Bakterien Endotoxine (Gel-Clot- und turbidimetrisch-kinetische Methode nach Ph. Eur. 2.6.14)
  • Prüfung auf Sterilität (nach Ph. Eur. 2.6.1)
  • Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte (nach Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13)
  • Mikrobiologische Wertbestimmung (Ph. Eur. 2.7.2)

Untersuchungsgut 

Die Prüfungen können grundsätzlich an allen Arzneiformen durchgeführt werden, für die sie spezifiziert sind. Darüber hinaus können auch Untersuchungen an bestimmten nicht aktiven Medizinprodukten vorgenommen werden.