Leistungsspektrum

Gesetzliche Anforderungen

Die täglichen Herausforderungen an die pharmazeutische und angewandte Analytik sind vielschichtig. Um ihnen erfolgreich begegnen zu können, bedarf es eines breit aufgestellten Analyse-Portfolios. Die InphA ist als OMCL gemäß der Verwaltungsvorschrift zum Arzneimittelgesetz (AMGVwV) in der Lage die Kontrollmethoden im Sinne des § 22 Abs. 1 Nr. 15 AMG (Arzneimittelgesetz) zu überprüfen und zu begutachten sowie die Proben nach § 5 der AMGVwV zu untersuchen.

Was heißt das im Klartext?

  • Die InphA muss alle von den pharmazeutischen Unternehmen bei der Zulassung von Arzneimitteln eingereichten Kontrollmethoden in ihre Labors übertragen können. Das bedeutet angesichts der Vielzahl an unterschiedlichen Arzneimitteln das Vorhalten und Beherrschen einer großen Anzahl unterschiedlichster Analyseverfahren.
  • Weiterhin muss die InphA Verdachtsproben untersuchen können, „bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“ (Definition bedenklicher Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz). Aufgabe der InphA ist es, bei ihren Untersuchungen den Nachweis für eine eventuelle Bedenklichkeit zu erbringen.

Leistungsspektrum

Erweiterungen des Leistungsspektrums

Vor diesem Hintergrund baut die InphA entsprechend der an sie herangetragenen Anforderungen ihr bereits sehr breites Leistungsspektrum sukzessive weiter aus. Wesentliche Meilensteine der letzten Jahre waren:

  • die Etablierung von Verfahren zur Untersuchung neuartiger Arzneimittel (Biologicals)
  • der Ausbau der Untersuchungsmöglichkeiten für Verdachtsproben
  • der Aufbau der pharmazeutisch-mikrobiologischen Untersuchungen
  • die Etablierung der mikrobiologischen Wertbestimmung
  • die Etablierung der Prüfung auf nicht sichtbare Partikel nach Ph. Eur.

Neben der Etablierung neuer Analyseverfahren wurden in der InphA auch einige sehr spezifische Analysenmethoden entwickelt, die sich nach den Anforderungen der Auftraggeber richten. Beispiele sind das Screening auf Lösemittelrückstände oder die Prüfung auf Aflatoxine.