Kernkompetenzen

Kernkompetenzen

Unsere Kernkompetenzen liegen in folgenden Bereichen:

  • Anwendung chemischer und physikalischer analytischer Methoden zur Untersuchung von Arzneimitteln mit Schwerpunkt auf der Identifizierung und Quantifizierung der pharmazeutisch-chemischen Inhaltsstoffe in Arzneizubereitungen und vergleichbaren Matrices (z.B. Lebens- oder Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika) in Proben bekannter und unbekannter Zusammensetzung
  • Anwendung chemischer und physikalischer analytischer Methoden zur Untersuchung von Wirkstoffen nach dem Europäischen Arzneibuch und anderen international anerkannten Arzneibüchern
  • Anwendung pharmazeutisch-mikrobiologischer Methoden
  • Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
  • Transfer analytischer Methoden
  • vertiefte Kenntnisse der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und anderer international anerkannter Arzneibücher an die Analytik von Arzneimitteln und Wirkstoffen und der dafür eingesetzten Geräte
  • Breite und Tiefe des Fachwissens der technischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter
  • Vielzahl der verfügbaren Techniken, die sich aus der Forderung der Verwaltungsvorschrift zum Arzneimittelgesetz (AMGVwV) ergibt, dass OMCLs in der Lage sein müssen, die Kontrollmethoden der Zulassungsunterlagen im Sinne des § 22 Abs. 1 Nr. 15 AMG zu überprüfen und zu begutachten sowie die Proben nach § 5 der Verwaltungsvorschrift zum AMG zu untersuchen
  • Aufbau und Unterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 17025, das sowohl national durch die DAkkS akkreditiert ist, als auch international durch das MJA-System des Europäischen OMCL-Netzwerks begutachtet wird
Kernkompetenzen