Arzneimittelanalytik

Arzneimittelanalytik: Welche Proben untersucht die InphA?

Arzneimittelanalytik ist ein wichtiges Instrument zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln. Denn Arzneimittel sind ein besonderes Gut. Nicht von ungefähr gibt es im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier ein eigenes Gesetz: das Arzneimittelgesetz. Dessen Zweck ist es insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Diese werden im Zuge der Zulassung eines Arzneimittels einer kritischen Prüfung unterzogen. Nach der Zulassung ist es Aufgabe der InphA die Qualität der Arzneimittel zu untersuchen und damit die vom pharmazeutischen Unternehmer an jeder Charge vorzunehmenden Analysen stichprobenartig und unabhängig zu überprüfen.

Bei der InphA werden folgende Arten von Proben untersucht:

  • Humanarzneimittel
  • Tierarzneimittel
  • Fütterungsarzneimittel und deren Vormischungen
  • Wirkstoffe
  • Nicht aktive Medizinprodukte

Bei diesen Proben kann es sich um die unterschiedlichsten Arzneiformen handeln, z.B.:

  • Tabletten, Dragees, Kapseln, Pulver, Granulate
  • Injektionspräparate, Infusionszubereitungen
  • Salben, Cremes, Pasten, Lotionen
  • Emulsionen, Suspensionen, Lösungen
  • Zäpfchen
  • Sprays, Dosieraerosole, Pulverinhalatoren
  • Transdermale Pflaster
  • Tees

Zudem unterscheiden wir je nach Untersuchungsgrund zwischen Planproben und Verdachtsproben (mehr dazu finden Sie unter „Unser Auftrag“).

Welche Parameter werden geprüft?

Die InphA hat mit den Behörden der Gesellschafterländer einen Standardprüfplan vereinbart, der unter Berücksichtigung von Risikoaspekten erstellt wurde und die je Arzneiform durchzuführenden Untersuchungen festlegt. Dieser gilt grundsätzlich für alle Planproben. Die zuständige Behörde kann den Prüfumfang jedoch jederzeit erweitern oder verringern.

In der Regel werden geprüft:

  • Aussehen
  • Identität und Gehalt des Wirkstoffs

Je nach Arzneiform bzw. Untersuchungsgut werden weiterhin beispielsweise geprüft:

  • Reinheitsprüfung
  • Teilbarkeit
  • Gleichförmigkeit der Masse, Gleichförmigkeit des Gehalts
  • Zerfallszeit, Wirkstofffreisetzung
  • Sterilität, Bakterien-Endotoxine, Keimzahl
  • Lösemittelrückstände
  • Prüfung auf Aflatoxine

Bei Verdachtsproben erfolgt ein meist reduzierter, aus den Verdachtsmomenten resultierender Prüfumfang.

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